農(nóng)業(yè)部2016年第一期獸藥抽檢通報(bào)：6家企業(yè)被重點(diǎn)監(jiān)控！

　　農(nóng)業(yè)部關(guān)于2016年第一期獸藥質(zhì)量監(jiān)督抽檢情況的通報(bào)

　　各省、自治區(qū)、直轄市畜牧獸醫(yī)(農(nóng)牧、農(nóng)業(yè))廳(局、委、辦)，新疆生產(chǎn)建設(shè)兵團(tuán)畜牧獸醫(yī)局：

　　現(xiàn)將2015年第四季度獸藥質(zhì)量監(jiān)督抽檢情況通報(bào)如下。

　　一、基本情況

　　(一)獸用生物制品抽檢情況

　　2015年第四季度共完成獸用生物制品監(jiān)督抽檢113批，合格111批，不合格2批(附件1)，合格率98.2%。

　　(二)獸用化學(xué)藥品、中獸藥抽檢情況

　　2015年第四季度共完成獸用化學(xué)藥品、中獸藥監(jiān)督抽檢4857批，合格4673批，不合格184批(附件2、附件3)，合格率為96.2%，比2015年第三季度(95.3%)提高0.9個(gè)百分點(diǎn)，比2014年同期(94.9%)提高1.3個(gè)百分點(diǎn)。其中，獸藥監(jiān)測(cè)抽檢3761批，合格3615批，合格率96.1%;獸藥跟蹤抽檢516批，合格499批，合格率96.7%;獸藥定向抽檢74批，合格72批，合格率96.4%;獸藥鑒別抽檢503批，合格485批，合格率96.4%;其他抽檢3批，合格2批，合格率為66.7%。

　　從抽檢環(huán)節(jié)看，生產(chǎn)環(huán)節(jié)抽檢767批，合格753批，合格率98.2%，比2015年第三季度(96.2%)提高2.0個(gè)百分點(diǎn);經(jīng)營(yíng)環(huán)節(jié)抽檢3454批，合格3319批，合格率96.1%，比2015年第三季度(94.8%)提高1.3個(gè)百分點(diǎn);使用環(huán)節(jié)抽檢636批，合格601批，合格率94.5 %，比2015年第三季度(96.1%)下降1.6個(gè)百分點(diǎn)。

　　從產(chǎn)品類別看，化藥類產(chǎn)品共抽檢2052批，合格1991批，合格率97.0%，比2015年第三季度(96.0%)提高1.0個(gè)百分點(diǎn);抗生素類產(chǎn)品共抽檢1657批，合格1618批，合格率97.6%，比2015年第三季度(95.9%)提高1.7個(gè)百分點(diǎn);中藥類產(chǎn)品共抽檢1091批，合格1011批，合格率92.6%，比2015年第三季度(93.1%)下降0.5個(gè)百分點(diǎn)。

　　2015年第四季度獸藥抽檢合格產(chǎn)品相關(guān)信息，請(qǐng)登錄“中國(guó)獸藥信息網(wǎng)”的“國(guó)家獸藥基礎(chǔ)信息查詢系統(tǒng)”查閱。

　　二、重點(diǎn)監(jiān)控企業(yè)

　　根據(jù)重點(diǎn)監(jiān)控企業(yè)劃分原則，判定以下6家企業(yè)為重點(diǎn)監(jiān)控企業(yè)。

　　(一)河南亞衛(wèi)動(dòng)物藥業(yè)有限公司(本期獸藥質(zhì)量通報(bào)產(chǎn)品涉嫌添加其他藥物成分的);

　　(二)重慶康仕達(dá)生物制藥有限公司(全年獸藥質(zhì)量通報(bào)產(chǎn)品含量低于50%(包括50%)2批次以上的，第一季度、第三季度和第四季度共有4批);

　　(三)山東魯諾生物科技有限公司(全年獸藥質(zhì)量通報(bào)產(chǎn)品含量低于50%(包括50%)2批次以上的，第二季度和第三季度共2批);

　　(四)上海申廣動(dòng)物保健品有限公司阜陽(yáng)分公司(全年獸藥質(zhì)量通報(bào)產(chǎn)品含量低于50%(包括50%)2批次以上的，第三季度和第四季度共2批);

　　(五)四川喜亞動(dòng)物藥業(yè)有限公司(全年獸藥質(zhì)量通報(bào)產(chǎn)品含量低于50%(包括50%)2批次以上的，第一季度和第三季度共2批);

　　(六)江西博萊大藥廠有限公司(全年獸藥質(zhì)量通報(bào)產(chǎn)品含量低于80%(包括80%)或高于120%累計(jì)3批次以上，第一季度、第二季度和第三季度共3批)。

　　三、存在的主要問(wèn)題

　　2015年第四季度獸藥抽檢不合格項(xiàng)目中，性狀不合格占17.6%;鑒別不合格占43.3%;檢查不合格占24.1%;含量不合格占47.1%;其他不合格占4.3%。目前鑒別和含量不合格仍然是不合格的主要項(xiàng)目，個(gè)別產(chǎn)品含量甚至高達(dá)414.5%，部分產(chǎn)品甚至含量為0，部分產(chǎn)品含量無(wú)法測(cè)定，個(gè)別產(chǎn)品檢測(cè)出非法添加其他藥物。

　　四、工作要求

　　(一)依法從重處罰違法行為

　　各地要按照農(nóng)業(yè)部公告第2071號(hào)規(guī)定要求，對(duì)2014年3月3日后生產(chǎn)、符合從重處罰規(guī)定情形的不合格產(chǎn)品(附件4)，依法予以從重處罰。對(duì)符合撤銷(xiāo)獸藥產(chǎn)品批準(zhǔn)文號(hào)、吊銷(xiāo)獸藥生產(chǎn)許可證的，應(yīng)實(shí)施撤號(hào)、吊證處罰。對(duì)鑒別檢驗(yàn)不合格的，各檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)要進(jìn)一步開(kāi)展檢驗(yàn)，確認(rèn)是否存在改變制劑組方、非法添加其他藥物成分等違法行為，為行政處罰提供技術(shù)支持。

　　(二)組織開(kāi)展查處活動(dòng)

　　對(duì)通報(bào)的假劣獸藥，各地要集中力量組織查處。責(zé)令生產(chǎn)企業(yè)召回銷(xiāo)毀假劣獸藥，對(duì)相關(guān)違法企業(yè)要實(shí)施飛行檢查，依法組織查處違法行為。其中，對(duì)鑒別、含量不合格且不屬于從重處罰規(guī)定情形的產(chǎn)品，要責(zé)令企業(yè)停止該產(chǎn)品的生產(chǎn)，經(jīng)企業(yè)所在地省級(jí)獸醫(yī)行政管理部門(mén)審核整改合格后，方可恢復(fù)生產(chǎn)。各省級(jí)獸醫(yī)行政管理部門(mén)要按照《農(nóng)業(yè)部辦公廳關(guān)于進(jìn)一步加強(qiáng)獸藥違法案件查處及信息報(bào)送工作的通知》(農(nóng)辦醫(yī)〔2016〕16號(hào))要求，及時(shí)將查處結(jié)果及企業(yè)整改結(jié)果報(bào)我部獸醫(yī)局。

　　(三)嚴(yán)格監(jiān)管重點(diǎn)監(jiān)控企業(yè)

　　各地要嚴(yán)格監(jiān)管被通報(bào)為重點(diǎn)監(jiān)控的企業(yè)，在省級(jí)獸醫(yī)主管部門(mén)未完成立案查處、未提交企業(yè)整改報(bào)告、未提交假劣獸藥收回銷(xiāo)毀記錄前，不得受理其獸藥生產(chǎn)許可證、產(chǎn)品批準(zhǔn)文號(hào)等行政許可申請(qǐng)，不安排獸藥GMP檢查驗(yàn)收;被兩次通報(bào)為重點(diǎn)監(jiān)控的企業(yè)，視情節(jié)嚴(yán)重程度和GMP飛行檢查情況，采取收回《獸藥GMP證書(shū)》、吊銷(xiāo)《獸藥生產(chǎn)許可證》和撤銷(xiāo)獸藥產(chǎn)品批準(zhǔn)文號(hào)等處理處罰，并在一年內(nèi)不受理該企業(yè)所有獸藥行政許可申請(qǐng);對(duì)連續(xù)兩次抽檢不合格的產(chǎn)品，依法撤銷(xiāo)該產(chǎn)品批準(zhǔn)文號(hào)，并在三年內(nèi)不受理該產(chǎn)品批準(zhǔn)文號(hào)申請(qǐng)。

　　(四)加強(qiáng)獸藥質(zhì)量信息通報(bào)

　　各地要及時(shí)將抽檢結(jié)果信息通報(bào)轄區(qū)內(nèi)獸藥經(jīng)營(yíng)企業(yè)、動(dòng)物飼養(yǎng)場(chǎng)(小區(qū)、戶)等有關(guān)單位，防止養(yǎng)殖者誤買(mǎi)、誤用假劣獸藥，保障養(yǎng)殖環(huán)節(jié)用藥安全。

　　(五)繼續(xù)強(qiáng)化日常監(jiān)管

　　各地要加強(qiáng)對(duì)轄區(qū)內(nèi)獸藥生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)的日常監(jiān)管工作，強(qiáng)化獸藥GMP、獸藥GSP后續(xù)監(jiān)管措施，對(duì)監(jiān)管中發(fā)現(xiàn)的違法行為要依法及時(shí)處理。

　　農(nóng)業(yè)部

　　2016年3月23日