黑龍江省發(fā)布《獸藥經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范實施細則》

　　黑龍江省農(nóng)業(yè)農(nóng)村廳近日印發(fā)《黑龍江省獸藥經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范實施細則》(以下簡稱《細則》)，對獸藥經(jīng)營企業(yè)的經(jīng)營、管理、倉儲等方面作出了詳細規(guī)定，明確了獸藥經(jīng)營企業(yè)在采購、保管、銷售、質(zhì)量管理、售后服務等方面的工作規(guī)范及規(guī)章制度，進一步規(guī)范黑龍江省獸藥經(jīng)營企業(yè)及獸藥安全監(jiān)管，保障動物及動物產(chǎn)品質(zhì)量安全。

　　《細則》規(guī)定，申請經(jīng)營獸藥的企業(yè)，應先取得市場監(jiān)管或行政審批部門核發(fā)的營業(yè)執(zhí)照，《獸藥經(jīng)營許可證》由縣級以上地方政府畜牧獸醫(yī)行政管理部門依申請核發(fā)，其中從事獸用生物制品的經(jīng)營許可證由設區(qū)的市級地方政府畜牧獸醫(yī)行政管理部門核發(fā)。獸藥經(jīng)營企業(yè)應當具有固定的經(jīng)營場所和倉庫，布局合理、相對獨立，設置明顯的標識，獸藥經(jīng)營區(qū)域與生活區(qū)域、動物診療區(qū)域應當分別獨立設置，避免交叉污染。中化藥的獸藥經(jīng)營企業(yè)經(jīng)營場所面積應不少于30平方米;專營或兼營獸用生物制品的獸藥經(jīng)營企業(yè)經(jīng)營場所面積應不少于50平方米。經(jīng)營獸藥應當具有與經(jīng)營品種和經(jīng)營規(guī)模相適應、保證獸藥質(zhì)量的常溫庫、陰涼庫、恒溫冷藏庫(柜)、冷庫(柜)等倉儲設施;獸藥經(jīng)營企業(yè)的經(jīng)營場所和倉庫的地面、墻壁、頂棚等應當平整、光潔，門、窗應當嚴密、易清潔。

　　獸藥經(jīng)營企業(yè)應當配備與獸藥經(jīng)營相適應的質(zhì)量管理人員，并明確質(zhì)量管理負責人;經(jīng)營獸用生物制品、精神藥品等特殊藥品的，應當建立質(zhì)量管理機構(gòu);質(zhì)量管理負責人或質(zhì)量管理機構(gòu)負責人和質(zhì)量管理人員，應當具有獸藥、獸醫(yī)等相關(guān)專業(yè)中專以上學歷，或者具有獸藥、獸醫(yī)等相關(guān)專業(yè)初級以上專業(yè)技術(shù)職稱;經(jīng)營獸用生物制品、精神藥品等特殊藥品的企業(yè)，從事獸藥質(zhì)量管理的人員應當具有獸藥、獸醫(yī)等相關(guān)專業(yè)大專以上學歷，或者具有獸藥、獸醫(yī)等相關(guān)專業(yè)中級以上專業(yè)技術(shù)職稱;獸藥經(jīng)營企業(yè)應當每年制定培訓計劃，定期對員工進行獸藥管理法規(guī)、規(guī)章和相關(guān)專業(yè)知識、誠信、職業(yè)道德的培訓、考核，并建立培訓、考核檔案;獸藥經(jīng)營企業(yè)應當建立符合獸藥管理相關(guān)規(guī)定的質(zhì)量管理體系，制定管理制度、操作程序等質(zhì)量管理文件。

　　《細則》還要求獸藥經(jīng)營企業(yè)建立可追溯銷售記錄，并將銷售信息上傳獸藥產(chǎn)品追溯系統(tǒng)。銷售記錄應當包括下級經(jīng)銷商或養(yǎng)殖場(戶)、動物診療機構(gòu)等使用者詳細名稱、地址、聯(lián)系方式，載明獸藥通用名稱、商品名稱、批準文號、批號、有效期、劑型、規(guī)格、生產(chǎn)廠商、銷售數(shù)量、銷售日期、經(jīng)手人或者負責人等內(nèi)容，確保獸藥產(chǎn)品質(zhì)量安全可追溯。